A bula de medicamentos e a regulação de suas configurações em termos de forma e conteúdo no Brasil / The medicine package leaflet and the regulation of its configurations in terms of form and content in Brazil

A bula é um documento técnico – científico, direcionado a profissionais da saúde e pacientes, que acompanha o medicamento para informar sua composição, características e uso. Considerando a importância e complexidade dessas informações técnico-científicas, houve transformações na regulação de seu conteúdo e de seus elementos representativos. Questiona-se, contudo, quais as representações que a informação técnico-científica assumiu em relação à compreensão de seus usuários. Com o objetivo de conhecer e analisar as diversas configurações contemporâneas que a bula de medicamento tem sofrido sob influência dos marcos regulatórios ao longo do tempo, evidenciaram-se as representações que a informação técnico-científica da bula de medicamento vêm assumindo para compreensão de seus usuários. Para tanto, realizou-se este estudo qualitativo centrado em levantamento, identificação, sistematização e análise comparativa dos instrumentos jurídicos que compõem o marco regulatório nacional dessas bulas. Os resultados demonstram que sua regulação possui um arcabouço legal histórico, que vem se desenvolvendo há sete décadas, juntamente com a criação de órgãos de fiscalização em saúde e em vigilância sanitária. É possível notar que o desenvolvimento do processo regulatório das bulas de medicamento, apesar de ocorrer entre longos espaços de tempo, a partir da criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (1999) e das consultas públicas, começou a ser realizado com um pouco mais de frequência. Assim, nos últimos dez anos, a regulação da bula de medicamento passou a ser mais específica, principalmente quanto aos aspectos de forma e conteúdo...

The medicine package leaflet (MPL) is a technical – scientific document regulated by the government, directed at health professionals and patients in order to inform and instruct its users about the use of a medicine. Considering the importance and complexity of the MPL technical - scientific information for its users, there have been changes in the regulation of MPL´s content and representative elements. It is questionable, however, which representation the MPL technical – scientific information assumed for users’ comprehension. In order to identify and analyze the various configurations the MPL has undergone over time due to the influence of regulatory frameworks, we looked at the representations the MPL technical – scientific information has taken to become adaptable to users’ comprehension. A qualitative study was conducted, focused on surveying, identifying, organizing and reading the legal instruments that constitute the MPL national regulatory framework, observing changes in the regulation over time. The results show that its regulation has a legal history, which has been developing for seven decades, along with the establishment of institutions in health and health surveillance by the government. It is also observed that, in spite of MPL´s regulatory process development occurring over long periods of time, since the foundation of the National Agency for Sanitary Surveillance (1999) and its public inquiries, this process started to be renewed and improved with a little more frequency. Thus, in the last ten years, MPL regulation has become more specific, regarding form and content...

[Cooperative health research networks: a description and analysis of a coordination tool in a public biomedical research institute]. / Descrição e análise do uso de um instrumento de coordenação em um instituto público de pesquisa em biomedicina.

The purpose of this article is to describe and analyze the dynamics of cooperative public health research networks, and their utilization as the principal coordination instrument for a technological development program in a public health research institution. It begins with a few methodological considerations in regard to carrying out surveys and systemizing and analyzing data. Next a brief conceptual explanation of cooperative networks is made along with the characteristics of the program. Then the cooperative networks are described and analyzed, observing the relationships between the various actors that dynamize the program, the presence of IT and communications tools, and the sharing of the techno-scientific base among the projects of cooperative networks. The article concludes by interlacing some considerations about the local appropriation of a conceptual techno-scientific organizational model - the cooperative networks. The creation of a data bank of empirical data, and of local concepts and categories for analyses are considered to be decisive factors for increasing the knowledge acquired through sociology and anthropology about research best practices and administration of biomedical research.

The Brazilian legal framework on the scientific use of animals.

Brazil has an exceptionally dynamic research sector in Latin America in health, biotechnology, and pharmacology, backed by defined government policies on science and technology and a health research agenda focusing on important neglected diseases: malaria, leishmaniasis, Chagas disease, turberculosis, leprosy, and dengue. The Brazilian health research policy promotes partnerships and networks among scientists in academic institutions in both wealthy industrialized and disease-endemic countries, and in these efforts the government's guidelines for animal use in biomedical research are considered fundamental to guarantee both animal welfare and the quality of research. Given international discussions of animal experimentation regulations and guidelines, in this article we describe current Brazilian legislation governing the use of animals in scientific investigations. We conclude that, despite advances in the implementation of the 3Rs (reduction, refinement, replacement), the new regulatory framework does not sufficiently incorporate ethical considerations, lacking explicit reference to the 3Rs as well as measures for their full application. The more humane use of animals in research will depend on the approach adopted by Brazil's National Council for the Control of Animal Experimentation to promote the 3Rs and to improve internal regulations as well as data collection and analysis in research institutions. In Brazil as elsewhere, one of the greatest challenges to policymakers is to harmonize the myriad and intertwined legal provisions without hindering biomedical research.

Descrição e análise do uso de um instrumento de coordenação em um instituto público de pesquisa em biomedicina / Cooperative health research networks: a description and analysis of a coordination tool in a public biomedical research institute

O objetivo deste artigo é descrever e analisar a dinâmica de redes cooperativas de pesquisa em saúde como principal instrumento de coordenação de um programa de desenvolvimento tecnológico em saúde em uma instituição pública de pesquisa. Iniciamos com algumas considerações metodológicas sobre as técnicas utilizadas no levantamento, sistematização e análise dos dados. Em seguida fazemos uma breve exposição conceitual sobre as redes cooperativas, acompanhada da caracterização do programa. Descrevemos e analisamos posteriormente as redes cooperativas, observando as relações entre os diferentes atores que dinamizam o programa, a presença de ferramentas de tecnologia da informação e comunicação e o compartilhamento da base técnico-científica entre os projetos das redes cooperativas. Concluímos o artigo tecendo algumas considerações sobre a apropriação local do modelo conceitual de organização da pesquisa técnico-científica - as redes cooperativas. Consideramos que a constituição de um acervo de dados empíricos, de conceitos e de categorias locais de análise contribuirá, decisivamente, para a ampliação do conhecimento gerado pela sociologia e pela antropologia sobre as práticas de pesquisa e gestão da pesquisa em biomedicina.

The purpose of this article is to describe and analyze the dynamics of cooperative public health research networks, and their utilization as the principal coordination instrument for a technological development program in a public health research institution. It begins with a few methodological considerations in regard to carrying out surveys and systemizing and analyzing data. Next a brief conceptual explanation of cooperative networks is made along with the characteristics of the program. Then the cooperative networks are described and analyzed, observing the relationships between the various actors that dynamize the program, the presence of IT and communications tools, and the sharing of the techno-scientific base among the projects of cooperative networks. The article concludes by interlacing some considerations about the local appropriation of a conceptual techno-scientific organizational model - the cooperative networks. The creation of a data bank of empirical data, and of local concepts and categories for analyses are considered to be decisive factors for increasing the knowledge acquired through sociology and anthropology about research best practices and administration of biomedical research.

A regulação do uso de animais no Brasil do século XX e o processo de formação do atual regime aplicado à pesquisa biomédica / Regulation of the use of animals in Brazil in the twentieth century and the process of forming the current regime applied to biomedical research

O artigo analisa a política pública e regulatória do Brasil sobre o uso de animais no ensino e na pesquisa biomédica. Aborda o arcabouço institucional-legal e a situação jurídica da proteção dos animais no país, além do debate legislativo que resultou na promulgação da lei 11.794/2008, que estabelece procedimentos para o uso científico de animais. Ressalta algumas características do atual regime regulatório e tece considerações de ordem teórico-metodológica, voltadas para a ampliação do entendimento do fenômeno investigado.

A regulação do uso de animais no Brasil do século XX e o processo de formação do atual regime aplicado à pesquisa biomédica / Regulation of the use of animals in Brazil in the twentieth century and the process of forming the current regime applied to biomedical research

O artigo analisa a política pública e regulatória do Brasil sobre o uso de animais no ensino e na pesquisa biomédica. Aborda o arcabouço institucional-legal e a situação jurídica da proteção dos animais no país, além do debate legislativo que resultou na promulgação da lei 11.794/2008, que estabelece procedimentos para o uso científico de animais. Ressalta algumas características do atual regime regulatório e tece considerações de ordem teórico-metodológica, voltadas para a ampliação do entendimento do fenômeno investigado.(AU)

[Regulation of the use of animals in Brazil in the twentieth century and the process of forming the current regime applied to biomedical research]. / A regulação do uso de animais no Brasil do século XX e o processo de formação do atual regime aplicado à pesquisa biomédica.

The article analyzes Brazilian public policy and legislation concerning the use of animals in teaching and biomedical research. It examines the institutional and judicial framework and legal status of animal protection in Brazil, including the legislative debate that preceded enactment of Law 11.794/2008, which defined procedures to be employed in the scientific use of animals. It underscores certain features of current regulatory practice and also explores considerations of a theoretical and methodological nature, with a view to broadening our understanding of the question.

O trabalho e a pesquisa em saúde: notas sobre a invisibilidade do trabalho técnico / Health work and research: notes on the invisibility of technical work

Nas últimas décadas a investigação das diferentes formas de trabalho em saúde tornou-se uma destacada temática do campo da pesquisa social (em saúde). Este adensamento, em parte, relaciona-se com as propostas de reorganização dos serviços de saúde, com o surgimento de novas profissões e com a identificação de alterações significativas no conteúdo do trabalho em saúde. Muitos apontam correlações entre essas alterações e a aceleração do processo de incorporação de tecnologias nos serviços de saúde, estabelecendo, assim, aproximações com o campo temático da ciência e da tecnologia em saúde. Em detrimento dessas aproximações, poucos estudos exploraram as possíveis interfaces entre a dinâmica do trabalho em saúde e a da pesquisa e desenvolvimento tecnológico. Nesse sentido, para efeito de análise social, os técnicos e os pesquisadores não figuram, usualmente, entre os trabalhadores da saúde. Partindo da descrição do trabalho realizado por uma técnica, discuto, neste texto, a invisibilidade do trabalho técnico em laboratórios de pesquisa em saúde. O intuito é explorar as relações entre as formas assumidas pela invisibilidade e as alterações no modo de organização do trabalho em um espaço determinado.

As ciências sociais entre biólogos e vacinas: agruras do estudo em um laboratório / The Social Sciences among biologists and vaccines: the hardships of study in a laboratory

Nesta Nota problematizo alguns aspectos envolvidos com o processo de realização de uma pesquisa, em um laboratório dedicado à pesquisa e ao desenvolvimento tecnológico de novas vacinas. Ela sintetiza parte de um capítulo de minha tese de doutoramento intitulado Diário de uma pesquisa. O diário foi concebido, em parte, com o intuito de relatar como a pesquisa de campo foi realizada, salientando a experiência pessoal de vivência no laboratório, conversas e entrevistas com os pesquisadores e técnicos, bem como a aprendizagem sobre o trabalho e as tecnologias ali utilizadas. Procurei ater-me à proposta dos estudos sociais da ciência e da tecnologia, portanto basear o estudo dos laboratórios na descrição densa desses espaços.

Trabalho técnico em laboratórios de pesquisa e desenvolvimento em saúde: um estudo de caso / Technical work in health-care R&D laboratories: a case study

Este artigo pretende discutir algumas questöes em torno do processo de trabalho dos técnicos de nível médio, a partir do estudo de dois laboratórios de pesquisa e desenvolvimento(P&D) pertencentes à Fundaçäo Oswaldo Cruz(Fiocruz). Essa discussäo, contudo, näo pode ser dissociada da análise, mesmo que parcial, dos demais processos de trabalho envolvidos nas atividades de P&D no interior dos laboratórios. Assim, a identificaçäo desses atores, de suas atividades e especificidades é parte constituinte dessa investigaçäo. A partir da incorporaçäo de técnicas de análise de cunho etnográfico, conhecemos as interaçöes entre os diversos atores, suas atividades, além da organizaçäo do trabalho no interior dos laboratórios. Através da análise da distribuiçäo de atribuiçöes, e das interaçöes entre os atores, identificamos algumas tendências no(s) processo(s) de trabalho nos laboratórios de P&D em saúde

Análise do processo de trabalho em laboratórios de pesquisa em saúde: uma proposta de investigaçäo / Analysis of the work process in health research laboratories: a proposal for investigation

Apresenta uma proposta de análise dos processos de trabalho envolvidos na construçäo de conhecimentos tecnocientíficos no campo da saúde, concentrando-se no trabalho desenvolvido pelos técnicos de nível médio, em laboratórios de unidades de pesquisa da Fundaçäo Oswaldo Cruz. Partindo de uma descriçäo densa das atividades desenvolvidas no interior destes laboratórios por tais técnicos, discutimos: as interaçöes entre as várias etapas do trabalho e seus diferentes atores, a valorizaçäo dos técnicos enquanto atores do processo de construçäo de conhecimentos, bem como a percepçäo de sua essencialidade pelos diferentes atores. Como etapa fundamental da discussäo desta proposta, procuraremos delinear a conjuntura na qual os processos de trabalho em laboratórios de ciência e tecnologia em saúde foram incorporados à analise dos processos de trabalho em saúde. Em seguida, a partir do estabelecimento de um intenso diálogo com as prorposiçöes da sociologia da ciência, situaremos nossa proposta como uma tentativa de incorporar novas abordagens do campo das ciências sociais à análise do processo de trabalho. Ao fazê-lo, colocamos como uma de nossas principais questöes a possibilidade deste instrumental adequar-se a uma análise, cujo eixo é o processo de trabalho em saúde.